gmp生产流水线具体要求

GMP车间生产流水线规范要求

1.在洁净区工作的人员(包括清洁工与设备维修工)应当定期培训, 使无菌产品的操作符合要求。

2.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对她们进行特别详细的指导与监督。

3.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。

4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。

5.用于生产或检验的设备与仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称与批号等。

6.除了对设备保养外,更重要的目的就是防止交叉污染。因此,每次使用完或使用前都要对设备进行清洁与消毒,确保符合质量标准。

7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清洁、消毒,发现外包装损坏或其她可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查与记录。

8.盛装产品及物料的容器具必须就是经过消毒灭菌的。

9.物料必须检验合格后方可以使用。

10、物料发放使用应当符合先进先出与近效期先出的原则。

11、物料应当按照有效期贮存。贮存期内,如发现对质量有不良影 响的特殊情况,应当进行复验。