无尘室洁净度参照标准 洁净度等级对照表1.doc

无尘室洁净度参照标准洁净度等级对照表发布时间: 新闻来源:深圳汇龙净化- 无尘车间设备生产厂家+ 洁净室净化装修工程公司阅读:[ 4650 ]次无尘室洁净度参照标准 ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在 ~ 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子( ~ )、超微粒子(< )和宏粒子(> )。■美国联邦标准( USA Federal Standard ) 209E ( 1992 年) 洁净度级别粒径(um)1NA 10 350 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 10000 NA NA NA 10000 100000 NA NA NA 100000 700 单位:尘埃数量个/ft3 ■中国药品生产洁净室(区) 的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/ 平方米微生物最大允许数≥ ≥ 5um 浮游菌个/立方米沉降菌个/ 100 3500 051 10000 350,000 2,000 1003 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999 年8月1日发布实施■基于≥ 粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M 3≥ ISO 14644- 1(1999) US 209E(1992 ) US 209D(1988 ) EEC GGMP(198 9) FRANCE AFNOR(198 1) GERMANY VDI 2083(1990) JAPAN JAOA(1989) 1------- 2----02 - M1 ----- 3 1--13 100 - M2 ----- 353 4 10--24 1,000 - M3 ----- 3,530 5 100 A+B 4,000 35 10,000 - M4 ----- 35,300 6 1,00