重要参考 | 首部新冠病毒核酸检测移动实验室指南

随着新型冠状病毒肺炎（COVID-19）在全球范围内的流行，对于COVID-19的分子检测需求急剧增加。为了保证检测的准确性与时效性，近日，韩国疾病控制局与延世大学、首尔大学、仁川大学等机构的医学检验专家，共同制订了用于COVID-19分子检测的移动实验室相关指南。鉴于目前全球范围内还没有一份完善的移动实验室指南，我们将该指南进行了编译整理，以供国内检验同仁参考。

该指南发布在Annals of laboratory medcine上。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒引起的呼吸道疾病。尽管在COVID-19大流行期间进行了大量PCR测试，但对于快速检测与报告的需求却越来越高。传统测试需要时间将样本运送到实验室进行检测，在时间上相对较长。因此，可以使用专门的移动实验室，也称为移动实验室、快速实验室、现场实验室或护理点实验室来满足这一需求，同时有必要为移动实验室制定详细的管理要求，以确保COVID-19相关分子检测的质量。

因此，我们针对移动实验室中使用RT-PCR实施和进行COVID-19分子诊断测试，制订了这样一部指南。这部指南主要针对基本设施、测试前准备和运营移动实验室的专家意见，包括质量控制、安全控制和数据处理等，同时回顾了用于对COVID-19进行准确和可靠的分子诊断测试的移动实验室的操作规范和质量管理措施。

移动实验室的组建

1. 移动实验室的要求

在韩国发生COVID-19大流行等公共卫生危机期间，政府特别批准使用移动实验室。它们由具有法定传染病病原体诊断能力的公共卫生实验室和私营机构运营，并参与实验室管理和检测能力评估。

公共机构包括公共卫生与环境研究所，私营机构包括COVID-19检测机构，其实验室经LMF分子诊断检测认证，配备运营实验室和管理整体测试许可的人员。

实验室必须在实验室主管专家的管理和指导下依法合规运作。特别是具有诊断COVID-19所需的分子诊断或临床微生物学实践经验的专家应负责实验室的运作并报告结果。如果主实验室在医疗机构中运营，则每个主实验室和流动实验室都必须参与外部质量控制评估。表1列出了用于COVID-19分子诊断测试的移动实验室和医疗保健（中心）实验室的特征。

表1 用于COVID-19分子诊断检测的医疗保健机构或中央实验室与移动实验室的特征

注：各国监管当局对相关法律法规要求可能存在差异

2. 移动实验室的结构和基础设施

根据移动实验室类型（集装箱、拖车和车辆类型），需要审查移动实验室的结构和包含的设备。

图1 用于COVID-19分子诊断测试的移动实验室布局示意图

移动实验室需要以下设施设备：空调、恒温恒湿器、外接电源输入端子、生物安全柜（BSC；II级或更高）、实验台、核酸提取仪、热循环仪、电脑、冰箱、冰柜、离心机、递物窗和处理医疗废物的空间。这些基本设施和设备必须在移动实验室运行之前安装和验证。此外，设备必须固定在地面上或单独运输，以防止运输过程中因冲击或振动而损坏。

3. 移动实验室的位置

在选择移动实验室的位置时必须考虑以下因素：

移动实验室的评估和管理

1. 移动实验室运行前评估

2. 移动实验室诊断测试指南的管理

必须准备在移动实验室进行测试操作的标准操作程序(SOP)。

移动实验室测试SOP的一般内容可以基于中心实验室的现有SOP组成。

3. 内部和外部质量控制

移动实验室必须提供内部质量管理计划和指南。

4. 质量改进

必须定期评估移动实验室质量的关键指标，包括样本识别错误率、周转时间和正确结果率。

5. 样品接收

6. 样本处理和储存

7. 样本检验（核酸提取、基因扩增和检测）

8. 测试结果报告

移动实验室管理

体外诊断(IVD)试剂

设备

核酸提取和基因扩增设备是移动实验室使用的关键设备。

移动实验室中的通用仪器和设备包括离心机、自动移液器、温度相关仪器和生物安全柜等。

所有检定与验证结果必须保存。

实验室人员

设施与环境

生物安全等级

感染控制

实验室安全管理

信息化实验室的管理

参考文献：

[1] Roh K H, Hong K H, Nam M H, et al. Guidelines for Mobile Laboratories for Molecular Diagnostic Testing of COVID-19[J]. Annals of laboratory medicine, 2022, 42(5): 507-514.