gmp基础知识，GMP的五大标准

gmp是“良好生产规范”的意思，是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写。世界卫生组织将gmp定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。是保证药品质量行之有效的方法和手段，也是国际通行的药品生产质量管理标准。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

gmp基础知识

GMP是Good Manufacturing Practices的简称，它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量，是在生产全过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法

GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。

GMP是药品生产企业必须遵循的强制性规范。

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

污染指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

混淆指一种或一种以上的其他原材料或成品与标明品名等的原 料或成品相混。

差错主要是指错误或意外的变化。

gmp基本要求

1、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2、生产工艺及其重大变更均经过验证。

3、配备所需的资源，至少包括：

①具有适当的资质并经培训合格的人员。

②足够的厂房和空间。

③适用的设备和维修保障。

④正确的原辅料、包装材料和标签。

⑤经批准的工艺规程和操作规程。

⑥适当的贮运条件。

4、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。

5、操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。

6、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

7、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。

8、降低药品发运过程中的质量风险。

9、建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

10、调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

GMP的五大标准

1、质量管理系统：建立和维护一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等，确保产品符合质量标准和法规要求。

2、原材料控制：对原材料进行严格的选择和控制，确保其符合质量要求，并建立相应的采购、验收和储存程序。

3、生产过程控制：确保生产过程中各个环节的控制和监测，包括设备校准、操作规程、清洁和消毒等，以确保产品的一致性和质量稳定性。

4、产品检验和测试：建立完善的产品检验和测试程序，包括原材料和成品的质量检验、稳定性测试等，以确保产品符合规定的质量标准。

5、文档和记录管理：建立和维护完整、准确、易于追溯的文档和记录管理系统，包括生产记录、检验记录、变更记录等，以便于监督、审计和调查。