gmp药品生产质量管理规范52449

GMP 药品生产质量管理规范 百科名片 “GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写， 中文的意思是“良好作业规范” ， 或是“优良制造标准” ， 是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、 食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、 人员、 设施设备、 生产过程、 包装运输、 质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境， 及时发现生产过程中存在的问题， 加以改善。 目录 简介 GMP 在中国 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 简介 GMP 在中国 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 简要的说， GMP 要求食品生产企业应具备良好的生产设备， 合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统， 确保最终产品的质量（ 包括食品安全卫生） 符合法规要求。《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice， GMP) 是药品生产和质量管理的基本准则， 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP， 是为了 最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染， 降低各种差错的发生， 是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织， 60 年代中开始组织制订药品 GMP， 中国则从 80 年代开始推行。 1988 年颁布了中国的药品 GMP， 并于 1992 年作了 第一次修订。 十几年来， 中国推行药品 GMP 取得了 一定的成绩，一批制药企业(车间) 相继通过了 药品 GMP 认证和达标， 促进了 医药行业生产和质量水平的提高。 但从总体看， 推行药品 GMP 的力度还不够， 药品 GMP 的部分内 容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自 1998 年 8 月 19 日 成立以来， 十分重视药品 GMP 的修订工作， 先后召开多次座谈会， 听取各方面的意见， 特别是药品 GMP 的实施主体-药品生产企业的意见， 组织有关专家开展修订工作。 目 前， 《药品生产质量管理规范》 (1998 年修订) 已由国家药品监督管理局第 9号局长令发布， 并于 1999 年 8 月 1 日 起施行。GMP 所规定的内 容， 是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于 1975 年 11 月 正式公布 GMP 标准。 国际上药品的概念包括兽药， 只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药 GMP 和兽药 GMP 分开的。 GMP 在中国